“室内空气环境质量控制”天津市重点实验室建造环境(BERL)课题组孟晗博士在《暖通空调》期刊发表论文，基于HACCP风险评估的制药洁净空调系统设计思路探讨。
正文原片：
①题目：
Discussion on pharmaceutical clean air conditioning system design based on HACCP risk assessment
基于HACCP风险评估的制药洁净空调系统设计思路探讨
该项目获得“十四五”国家重点研发计划项目资助(2022YFC3702803)
②作者:
③中文摘要：
对标ISO14644洁净室及相关受控环境系列标准，2021年我国洁净室行业的GB/T25915系列标准也相应更新。本文对比分析了我国新旧版本 GB/T25915第１部分和第２部分关于洁净室及相关受控环境的标准变化，针对新标准中提出的风险评估要求，结合制药厂房洁净空调系统设计经验，将危害分析临界控制点(HACCP)的风险评估方法应用于制药洁净空调系统设计。根据风险评估结果总结了洁净空调系统的设计流程，重点以洁净空调系统设计风量为例，提出了在设计阶段预留基于粒子浓度的风量控制模块，在保证洁净室污染风险可控条件下为洁净空调系统节能设计提供一个新思路。
④课题主要创新点：
（1）
将危害分析临界控制点（HACCP）的风险评估方法应用于制药洁净空调系统设计，对洁净室可能产生的风险进行量化评分。
（2）
基于风险评估的洁净空调系统设计理念，提出以粒子浓度为评价指标的洁净空调风量计算方法。
⑤研究背景：
洁净空调系统是制药工业的一个关键系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效产品的目标具有重要影响。同时洁净空调系统又是制药工业的能耗大户，对于洁净级别要求高的制药生产工艺，洁净空调系统的能耗占厂房总能耗的
50%~70%
。由于制药工艺对环境参数要求严格，设计人员为降低药品生产过程的环境风险，通常不惜代价加大系统冗余度，对洁净室能耗关注很少。
在洁净室建设方面，
ISO14644
是目前世界上应用最广的国际通用标准之一，是国际洁净行业最具权威性的标准。
ISO14644
最早发布于
1999
年，
2010
年在
ISO14644
基础上中国电子工程设计院等机构发布了
GB/T25915
标准，随着洁净室行业建造技术以及装备技术的不断更新，洁净室规范也不断更新，
2015
年
ISO14644
第
1
、
2
部分发布新版，而与
ISO14644
对标的国标
GB/T25915
自
2010
年发布十年来一直未做更新。第二版
ISO14644
中关于洁净度、单向流、非单向流以及洁净室风险评估方法等内容，旧版
GB/T25915
相关规定已无法与国际标准相对应，本次新版
GB/T25915
的发布为国内洁净室行业从业人员提供了规范指导，特别是对于目前洁净室行业普遍采用的风险评估方法给出
5
种评估方法建议，但同时也带来新的问题，如何根据洁净室所对应的具体生产工艺采取合理的风险评估方法进行评估，新标准中未做详细规定。本文通过对比新旧版本的
GB/T25915
第
1
、
2
部分洁净室及相关受控环境的变化，总结新版规范对设计思路影响较大的条款，针对规范提出的风险评估理念，采用
“
危害分析临界控制点
”
的风险评估方法以洁净室污染源为例进行风险评估，总结基于该评估方法下的洁净空调系统设计思路，为洁净行业的从业者在设计及施工方面提供参考。
⑥主要研究内容简介：
总结了
2021年版G
B/T
25915与
2010年版G
B/T
25915
的修订条款，将标准中对于洁净室及相关受控环境设计思路影响比较大的条款进行对比。
2021年版GB/T 25915相比2010年版GB/T 25915主要技术变化：
表1 GB/T 25915.1—2010与GB/T 25915.1—2021变化条款对比
GB/T 25915.2—2021中所列的几种风险评估方法中，HACCP
是鉴别、评价并控制对食品安全至关重要的危害的理论体系，
在食品行业应用已比较广泛。
HACCP的主要实施步骤包括：1）根据生产过程进行危害分析和确定预防措施；2）确定关键控制点及关键限值；3）关键控制点监控及纠偏；4）有效性验证并建立记录保持程序
[16-17]
。本文借鉴HACCP的评估方法对洁净室污染进行风险评估，总结制药洁净室在概念设计阶段、详细设计阶段、运行阶段采用HACCP风险评估法的实施步骤，如图1所示。
图1 3个阶段HACCP风险评估法实施步骤
⑦总结：
GB/T25915-2021第1部分和第2部分标准的更新，为洁净室行业的相关设计提供了一个新的思路，同时也将国外ISO14644系列标准中的相关风险评估理念引入到国内标准中，有助于国内洁净室的设计理念与国际先进设计理念接轨。针对GB/T25915.2-2021给出的几种风险评估方法，本文借鉴“危害分析临界控制点（HACCP）”的评估方法对制药洁净室内6种主要污染源进行风险评估，发现同一污染源风险等级受控制措施的影响最大，结合实际设计经验进行设计阶段可控对比分析，将风险评估理念融入到设计、调试、运行的各个阶段。以洁净空调系统的风量设计为例，针对设计阶段无法采取有效控制措施的高、中风险等级污染源，提出在设计阶段预留基于粒子浓度的风量控制模块，用调试、运行阶段持续监测数据来优化控制程序从而获得最佳运行风量Q，在洁净室污染风险可控的条件下为洁净空调系统节能运行提供了一个新思路。
本文引用格式：
孟晗,刘俊杰,王荣,等. 基于HACCP风险评估的制药洁净空调系统设计思路探讨 [J]. 暖通空调, 2024, 54 (06): 21-28. DOI:10.19991/j.hvac1971.2024.06.03.
稿件编辑：孟晗
审核人：刘俊杰
田媛
于欣宇
