“室内空气环境质量控制”天津市重点实验室建造环境(BERL)课题组孟晗博士在中科院二区期刊《Journal of Building Engineering》（影响因子IF：6.7）上发表了关于洁净服和人员散发量最新研究成果：Particle and Bacterial Colony Emissions from Garments and Humans in Pharmaceutical Cleanrooms

一、 题目

Particle and Bacterial Colony Emissions from Garments and Humans in Pharmaceutical Cleanrooms

药厂生物洁净室洁净服与人体颗粒物和菌落散发研究

二、 作者

Han Meng (孟晗)， Angus Shiue (薛人玮)， Chenhua Wang (王晨华)， Junjie Liu (刘俊杰，通讯作者),  Lizhi Jia(贾利芝)，Graham Leggett

三、 摘要

制药洁净室中操作人员释放的颗粒和细菌对药品质量有显著影响。因此，有必要研究操作人员及其洁净服释放的颗粒和细菌情况。在不同动作类型和洗涤条件下，对一体式和分体式洁净室服释放的颗粒和细菌数量进行实验测量。实验表明，分体式洁净服对0.5μm 颗粒的释放率大约是一体式洁净服的2.0 - 3.5倍，对于5.0μm的颗粒则为7.0 - 22.7倍。人员的颗粒释放率与动作类型、洗涤次数和洁净服类型密切相关。当穿着洗涤100次后的分体式洁净服并进行屈膝动作时，获得了最大颗粒释放率，0.5μm 的颗粒为 654603个/分钟，5.0μm 的颗粒为 27185个/分钟。人员的颗粒释放率主要是由人员动作引起的，因为洁净服的释放率最多占 3.89%。人员的细菌散发菌落数随着洁净服洗涤次数的增加而增加。连体式和分体式洁净服在洗涤 100 次时的最大细菌菌落数分别为 4CFU /plate和 9CFU/ plate。制药洁净室操作人员释放的细菌和颗粒的定量控制结果有望在生产过程中确保药品质量。

四、 研究背景

在现代制药生物洁净室中，人是洁净室悬浮粒子的重要散发源，相关研究表明进入洁净区域内的悬浮粒子20%来自生产设备和物料等，80%来自于人体。人体皮肤每天脱落大约10亿个皮肤细胞，皮肤细胞大约为33μm×44μm，以完整的皮肤细胞或细胞破损碎片的形态脱落。对制药行业洁净室而言，生产环境中的悬浮粒子是影响药品质量的主要风险之一，在GMP《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关标准中按照洁净级别划分，对0.5μm和5μm的悬浮粒子浓度控制有严格要求。然而在洁净室的实际运行中，不同洁净级别对洁净服装的着装要求不同，洁净服装需根据洁净级别按照一定的频次清洗，基于这两个前提条件下的人体粒子释放量和菌落散发数据，对于工程技术人员更具有实际指导意义。

五、 研究亮点

（1）提出通过实验测量粒子和细菌的释放量的方法。

（2）人的活动行为和洁净服洗涤时间会影响颗粒物释放率。

（3）粒子释放率主要受人活动行为的影响。

六、 主要研究成果

通过汉姆克滚筒实验测量制药洁净室常用的洁净连体服装和洁净分体服装的粒子释放量，并测量这两种洁净服在0-100次洗涤次数下的粒子释放量。通过Body-Box实验测量人员在穿着不同洁净服时的粒子释放量，同时对不同人行为活动类型的粒子释放量测量，实验框架如下图1所示。

Fig.1. Research framework for particle and bacteria emissions from operators in the pharmaceutical cleanroom.

图2显示洗涤次数期对连体式和分体式洁净服微粒释放率的影响。洗涤后，连体式和分体式洁净服的0.5 μm粒子释放率分别降低了91.1%和51.3%。当洗涤次数从1次增加到100次时，连体式和分体式洁净服的0.5 μm粒子释放率分别提高到4137 P/min和5085 P/min。连体式和分体式洁净服的5 μm粒子释放率分别提高到39 P/min和45 P/min。此外，在洗涤次数相同的情况下，整体式与分体式洁净室服0.5 μm粒子释放率的差异在20%以内，5 μm粒子释放率的差异在25%以内。

Fig.2. Particle emission rates of the integrated and split cleanroom garments with different number of laundry cycles. (a) 0.5 μm particle emission rate, (b) 5.0 μm particle emission rate.

研究结果表明:

(1)分体式洁净服0.5 μm的粒子释放率是连体式洁净服的2.0 ~ 3.5倍，而5.0 μm的粒子释放率是连体式洁净服的7.0 ~ 22.7倍。随着洁净服洗涤次数的增加，人体的微粒释放率也随之增加。

(2)人员的运动类型和运动强度对颗粒物释放量有显著影响。当运动强度增加时，皮肤与服装之间的摩擦量也相应增加，这大大增加了脱落的皮肤鳞片数量。

(3)与穿着连体式洁净服的人体颗粒释放量相比，洁净服本身的颗粒释放量最大占3.89%。分体式洁净服占比最高为1.84%。人体穿着连体式洁净室服时的粒子释放率要低于穿分体式洁净室服时的粒子释放率。

(4)穿分体式洁净室服的人的细菌菌落高于穿连体式洁净服。人体的细菌菌落随着洁净服洗涤次数的增加而增加。当洗涤次数达到100次时，连体式洁净服和分体式洁净服的最大菌落分别为4 CFU/plates和9 CFU/plates。

该项目获得“十四五”国家重点研发计划项目资助(2023YFC2605303)

本文引用格式

Han Meng, Angus Shiue, Chenhua Wang, Junjie Liu, Lizhi Jia, Graham Leggett. Particle and Bacterial Colony Emissions from Garments and Humans in Pharmaceutical Cleanrooms. Journal of Building Engineering, 2024, 110829. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jobe.2024.110829.

阅读原文：https://doi.org/10.1016/j.jobe.2024.110829.

稿件编辑：孟晗

审核人：刘俊杰

田媛

于欣宇